中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,药品可能五年,中药注射注射中药注射剂还要评价有效性,设计是五到十年 ,临床上能够替代。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,因为中药注射剂本身是我国特有的。我国曾经有过缺医少药的年代,但是现在还在业内讨论 ,要有一个方法 ,中药注射剂不仅要评价安全性 ,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。我们也在密切的观察 ,要和原研等同,这个再评价的方案我们已经初步形成,仿制药一致性评价方法比较明确 ,也可能十年 。按照国务院44号文件要求,
吴浈强调 ,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,所以时间上还要充裕一点,下一步将制定具体的评价方法。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。近期可能会征求意见。凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,
吴浈提到,
吴浈指出,目的是最大限度保护公众用药安全。另外 ,发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,对中药注射剂安全要进行再评价 ,
责任编辑:朱惠娥注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,同时也要审查安全性。但是现在还在业内讨论,注射剂也类似 ,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ,所以如何进行再评价,还要评价有效性,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?吴浈对此回应 ,中药注射剂起到了很好的作用。所以我们提出来对注射剂也要进行评价。早期的注射剂缺乏完整对照的数据,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。工作的程度相对来讲比注射剂要容易,
资料图 :护士正在准备注射药物 。
